（二）业务管理部

编制 5 名，设部长 1 名（正科级）、副部长 1 名（副科级）。负责业务综合管理，业务文件处理、数据统计上报；负责审评专家的组织管理；组织开展创新、优先等医疗器械特别审批申请的审查；协调医疗器械产品注册质量管理体系核查和临床试验核查；开展业务咨询服务以及政策研究、学术交流和科研活动；负责中心质量体系管理；负责制定医疗器械审评工作制度并监督实施；负责审评报告的基础要素质量审核，统筹协调医疗器械技术指导原则和申报材料撰写指南制修订工作等。