通用指导原则包括《定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》《体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则》《质控品注册审查指导原则——质控品赋值研究》《体外诊断试剂说明书编写指导原则》《医疗器械产品技术要求编写指导原则》等。另外，还可参考具体产品的专用指导原则。
通用指导原则包括《定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》《体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则》《质控品注册审查指导原则——质控品赋值研究》《体外诊断试剂说明书编写指导原则》《医疗器械产品技术要求编写指导原则》等。另外，还可参考具体产品的专用指导原则。