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医疗器械临床评价采取什么路径?要不要做临床试验?

2024-11-27

可前往国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心官网-评科学-临床评价路径推荐专栏其中四个通告内容包含了医疗器械分类目录中产品的临床评价推荐路径,分别为:关于发布《医疗器械分类目录》子目录01、04、07、08、09、10、19、21相关产品临床评价推荐路径的通告(2022年第30号)关于发布《医疗器械分类目录》子目录02、03、05、06、16、18、20相关产品临床评价推荐路径的通告(2022年第24号)关于发布《医疗器械分类目录》子目录11、12、13、14、15、17、22相关产品临床评价推荐路径的通告(2022年第20号)国家药监局器审中心关于发布医疗器械分类目录相关产品临床评价推荐路径(2024年增补)的通告(2024年第11号)。申请人可参考上述文件确定产品的临床评价路径。产品是否开展临床试验,应参照《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》进行判定。