参照《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》《医疗器械临床试验设计指导原则》《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》《医疗器械临床评价技术指导原则》等指导原则撰写临床评价报告。
对免于临床试验的体外诊断试剂，进行临床评价可参考《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》。
参照《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》《医疗器械临床试验设计指导原则》《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》《医疗器械临床评价技术指导原则》等指导原则撰写临床评价报告。
对免于临床试验的体外诊断试剂，进行临床评价可参考《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》。