指导原则
1、腹腔镜手术器械技术审查指导原则
审评要点
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相关标准
暂无内容
产品描述：通常由带切口的外环、内环组成。无菌提供。一次性使用。
预期用途：用于环切阴茎包皮。
品名举例：一次性使用无菌包皮环切器、一次性使用无菌包皮环切套扎器、一次性使用无菌包皮除去环、一次性使用无菌包皮环扎切除环
管理类别：Ⅱ
免临床评价：02子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。
产品描述：通常由带切口的外环、内环组成。非无菌提供。
预期用途：用于环切阴茎包皮。
品名举例：包皮切除环
管理类别：Ⅰ
临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行