指导原则
1、一次性使用无菌闭合夹注册技术审查指导原则
2、一次性使用微创筋膜闭合器注册审查指导原则
3、腹腔镜手术器械技术审查指导原则
审评要点
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相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常为U形状，带锁扣。一般采用化学合成或高分子材料制成。无菌提供。一次性使用。
预期用途：用于闭合管状组织结构，术后不取出。
品名举例：非吸收高分子结扎夹
管理类别：Ⅲ
免临床评价：02-06-01 闭合夹 用于标记、止血或闭合管状组织结构。可带有输送器。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。可吸收材料、新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。
产品描述：通常为U形状，带锁扣。一般采用化学合成或高分子材料制成。无菌提供。一次性使用。
预期用途：用于术中夹闭组织，术后取出。
品名举例：一次性使用无菌组织闭合夹
管理类别：Ⅱ
免临床评价：02-06-01 一次性止血夹 由金属、高分子聚合物或其他材料制成，用于外科手术时临时夹闭血管或组织，术后即刻取出。无菌提供，一次性使用。
02子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。
产品描述：通常为U形状，带锁扣。一般采用纯钛或钛合金材料制成。非无菌提供。
预期用途：用于术中夹闭组织、器官，术后取出。
品名举例：腹腔用金属夹、尿失禁控制夹、阴茎夹
管理类别：Ⅰ
免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行
产品描述：通常为U形状，带锁扣。一般采用化学合成或高分子材料制成。无菌提供。一次性使用。
预期用途：用于闭合管状组织结构，术后不取出。
品名举例：可吸收止血结扎夹
管理类别：Ⅲ
临床评价：同品种