指导原则
1、第二类神经外科手术器械注册审查指导原则
2、神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由刀片和刀柄组成。一般采用不锈钢或钻石材料制成。
预期用途：用于切割组织。
品名举例：鞍隔刀、神经外科用钻石刀、脑神经刀、脑膜刀
管理类别：Ⅱ
免临床评价：03-01-01 神经外科用刀凿 通常由刀头和杆部组成。刀头一般采用不锈钢材料、钻石等制成。用于神经外科手术中的组织切断。
03 神经和心血管手术器械 03子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。
产品描述：通常由刀片和刀柄组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不接触中枢神经系统或血液循环系统。
预期用途：用于切割组织。
品名举例：胸骨刀
管理类别：Ⅰ
免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行