指导原则
1、第二类心血管外科手术器械注册审查指导原则
2、神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由一对中间连接的叶片组成，头部有刃口。一般采用不锈钢材料制成。
预期用途：用于剪切组织。
品名举例：三叉神经剪、脑膜剪、脑内用剪、冠状动脉剪
管理类别：Ⅱ
免临床评价：03-02-01 脑内用剪 脑内用剪由金属制成，由手柄与头部组成，单关节，刀头部可设计成直、上下弯等，柄与头部可成一定的二维或三维角度，以适应不同解剖位置的操作，刀头未端可为尖或钝头，表面光滑，不损伤周围组织；可按材质、设计、技术参数、预期用途等不同分为若干型号及规格；通常为可重复器械；供脑内手术时剪除病骨或坏死神经/脑组织用。
03-02-01 脑膜用剪 通常由一对中间连接的叶片组成，头部有刃口，柄部带指圈。一般采用不锈钢材料制成。用于剪切脑膜组织。
03-02-01 冠状动脉剪 产品由一对中间连接的叶片组成，头部有刃口，柄部带指圈。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于剪切冠状动脉或扩大冠状动脉切口。
03 神经和心血管手术器械 03子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。
产品描述：通常由一对中间连接的叶片组成，头部有刃口。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不接触中枢神经系统或血液循环系统。
预期用途：用于剪切组织。
品名举例：胸腔心血管外科用剪、心脏手术剪、胸骨剪、肋骨剪
管理类别：Ⅰ
免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行