指导原则
1、神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由咬切器、鞘管和控制手柄组成。无菌提供。接触中枢神经系统或血液循环系统。
预期用途：用于血管介入手术中心肌组织取样。
品名举例：心肌活检钳、心内膜心肌活检钳
管理类别：Ⅲ
临床评价：同品种
产品描述：通常由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。接触中枢神经系统或血液循环系统。
预期用途：用于脑外科手术中脑组织取样。
品名举例：脑活体取样钳
管理类别：Ⅱ
免临床评价：03-03-02/05 神经外科脑内用钳 通常由钳喙、杆部和柄部组成，钳喙有刃口，柄部带指圈。一般采用不锈钢材料制成。用于钳取、咬除脑部组织、异物、增生物或者摘除肿瘤。
03 神经和心血管手术器械 03子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。
产品描述：通常由头部、杆部和手柄组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不接触中枢神经系统或血液循环系统。
预期用途：用于神经外科手术中夹取活检组织。
品名举例：神经外科组织活检钳
管理类别：Ⅰ
免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行