指导原则
1、神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由头部和柄部组成。头部带弯钩。一般采用不锈钢材料制成。
预期用途：用于钩拉组织，显露手术视野。
品名举例：脑膜拉钩、神经钩、脑神经根拉钩、交感神经钩、脑内用钩、主动脉拉钩
管理类别：Ⅱ
免临床评价：03-07-01 脑内用钩 脑内用钩由金属制成，由柄与头部组成，头部尖端可设计成半圆形弧状或光滑过渡的钩状，柄与头部可成一定的二维或三维角度，柄上可有防滑设计，表面光滑，不损伤周围组织；可按材质、设计、技术参数、预期用途等不同分为若干型号及规格；通常为可重复器械；供脑内手术时牵拉神经或脑内组织等用。
03-07-01 主动脉拉钩 产品由头部和柄部组成。头部带弯钩。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于牵拉主动脉。
03 神经和心血管手术器械 03子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。
产品描述：通常由头部和柄部组成。头部带弯钩。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。
预期用途：用于钩拉心血管组织，显露手术视野。
品名举例：心脏拉钩、心房拉钩、心室拉钩、房室拉钩、二尖瓣膜拉钩
管理类别：Ⅰ
免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行
产品描述：通常由头部和柄部组成。头部带弯钩。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不接触中枢神经系统或血液循环系统。
预期用途：用于牵拉肩胛骨等组织。
品名举例：肩胛骨拉钩
管理类别：Ⅰ
免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行