指导原则
1、神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)
产品描述:通常为薄片板状设计。一般采用不锈钢材料制成。接触中枢神经系统或血液循环系统。
预期用途:用于压脑组织。
品名举例:脑压板
管理类别:Ⅱ
免临床评价:03 神经和心血管手术器械 03子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外;新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的,可免于进行临床评价。