指导原则
1、关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
1、YY/T 0958.1-2014 矫形用钻类器械 第1部分：钻头、丝锥和沉头铣刀下载
2、YY/T 1629.4-2020 电动骨组织手术设备刀具 第4部分：铣刀下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由刀片和手柄组成，远端有坚硬、锋利、单刃配置的切割刀片，手柄位于其近端。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。
预期用途：用于切除、截断骨。
品名举例：无菌刀头、一次性使用刀头、无菌骨刀
管理类别：Ⅱ
免临床评价：04-01-01 截骨用刀 通常由刀片和手柄组成，远端有坚硬、锋利、单刃配置的切割刀片，手柄位于其近端。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。用于切除、截断骨。
产品描述：通常由刀片和手柄组成，远端有坚硬、锋利、单刃配置的切割刀片，手柄位于其近端。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。
预期用途：用于切除、截断骨。
品名举例：骨刀、截骨刀、截断刀、半月板刀、胫骨切刀、胫骨切割器、削切刀
管理类别：Ⅰ
免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行
产品描述：通常由刀片和刀杆组成，一般采用金属和高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。
预期用途：用于股骨头坏死修复术中，清除股骨头内部坏死组织。
品名举例：股骨头内部坏死组织清除刀
管理类别：Ⅰ
免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行