指导原则
1、关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)
产品描述:通常由左右钳柄、弹簧片和齿条组成,单关节或双关节。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。
预期用途:用于骨科手术时压缩固定金属钩、钉或脊柱手术时在椎体间加压用。
品名举例:压缩钳、加压钳
管理类别:Ⅰ
免临床评价:按第一类医疗器械备案有关要求执行