指导原则
1、关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由头部和柄部组成，头部有切割刃口。头部一般采用不锈钢材料制成，柄部一般采用不锈钢、钛或合成材料制成。
预期用途：手术中在内窥镜下操作，用于关节微创手术中，用于钻孔、攻螺纹。
品名举例：关节镜用手术钻头、关节镜手术用锯片
管理类别：Ⅱ
免临床评价：04-08-02 关节镜用手术钻头 通常由头部和柄部组成，头部有切割刃口。头部一般采用不锈钢、碳化钨、金刚砂材料制成，柄部一般采用不锈钢、钛或合成材料制成。手术中在内窥镜下操作，用于关节微创手术中，用于钻孔、攻螺纹。
产品描述：通常由头部、刃部和刀柄组成。一般采用金刚石或不锈钢材料制成。无菌提供。
预期用途：用于骨组织开孔或打磨骨组织。
品名举例：无菌磨头、一次性使用磨头
管理类别：Ⅱ
免临床评价：04-08-02 无菌磨头 通常由头部、刃部和刀柄组成。一般采用金刚石或不锈钢、碳化钨、金刚砂材料制成。无菌提供。用于骨组织开孔或打磨骨组织。
产品描述：通常由头部和柄部组成，头部有切割刃口。头部一般采用不锈钢材料制成，柄部一般采用不锈钢、钛或合成材料制成。不与有源器械（含气动工具）连用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。
预期用途：用于钻孔、攻螺纹；或用于将钉头埋入骨内。
品名举例：骨科钻头、T型钻头、手动骨钻、手摇骨钻、弓形钻、手动铰孔钻、埋头钻、磨头
管理类别：Ⅰ
免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行