指导原则
1、关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
1、YY/T 1137-2017 骨锯通用技术要求下载
2、YY/T 1629.5-2020 电动骨组织手术设备刀具 第5部分：锯片下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常为环形或扁形手术切割器械，有锯齿刃口。一般采用不锈钢材料制成。
预期用途：用于切除和修正腐骨或骨科脊柱手术时钻孔、减压。
品名举例：环锯、椎间盘手术用环锯
管理类别：Ⅱ
免临床评价：04-09-01 椎间盘手术用环锯 该类产品为环形手术切割器械，有锯齿刃口，一般采用不锈钢材料制成。用于椎间盘手术时切除和修正腐骨、钻孔、减压或断钉取出等。
产品描述：通常为扁平或线型的手术切割器械，有锯齿刃口。可带有附属手柄。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。不接触中枢神经系统。
预期用途：用于截锯骨骼。
品名举例：无菌骨锯、无菌线锯条
管理类别：Ⅱ
免临床评价：04-09-01 无菌骨锯 通常为扁平或线型的手术切割器械，有锯齿刃口。可带有附属手柄。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。不接触中枢神经系统。用于截锯骨骼。
产品描述：通常为扁平或线型的手术切割器械，有锯齿刃口。可带有附属手柄。一般采用不锈钢材料制成。不接触中枢神经系统。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。
预期用途：用于截锯骨骼。
品名举例：骨锯、手动骨锯、弓锯、指骨锯、手动胸骨锯、骨科用锯片、骨科用线锯条、骨科用线锯
管理类别：Ⅰ
免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行