指导原则
1、质子/碳离子治疗系统技术审查指导原则
2、质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
1、GB 9706.201-2020 医用电气设备 第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求下载
2、GB 9706.217-2020 医用电气设备 第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求下载
3、GB 9706.211-2020 医用电气设备 第2-11部分：γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求下载
4、GB/T 18987-2015 放射治疗设备坐标、运动与刻度下载
5、GB/T 19046-2013 医用电子加速器验收试验和周期检验规程下载
6、YY/T 0317-2007 医用治疗X射线机通用技术条件下载
7、YY 9706.264-2022 医用电气设备 第2-64部分：轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由轻离子加速器与粒子传输系统、束流应用及监测系统、安全治疗控制系统、治疗室控制装置、成像器、治疗床等组成。其中轻离子指原子序数小于或等于氖（Z≤10）的离子种类。此处所指轻离子不包括电子，以便与医用电子加速器区别。
预期用途：用于患者肿瘤或其他病灶的放射治疗。
品名举例：质子治疗设备、碳离子治疗设备、质子/碳离子治疗设备、粒子治疗设备
管理类别：Ⅲ
临床评价：临床试验