指导原则
1、用于放射治疗的X射线图像引导系统注册技术审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
1、YY/T 1407-2016 放射治疗模拟机影像系统性能和试验方法下载
2、YY 1650-2019 X射线图像引导放射治疗设备 性能和试验方法下载
3、GB/T 15261-2008 超声仿组织材料声学特性的测量方法下载
4、YY 9706.268-2022 医用电气设备 第2-68部分：电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能专用要求下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由X射线成像装置、相关软件等组成。一般独立安装在治疗室内。
预期用途：配合外照射设备，用于患者在放射治疗中的引导和位置验证。
品名举例：X射线机载定位引导系统、图像引导监测定位系统、图像引导放射治疗定位系统、放射治疗图像引导系统
管理类别：Ⅲ
临床评价：同品种