指导原则
1、医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则
2、含儿科应用的医用诊断X射线设备注册审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
1、GB 9706.254-2020 医用电气设备 第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求下载
2、GB 9706.263-2020 医用电气设备 第2-63部分：口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求下载
3、GB 9706.265-2021 医用电气设备 第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求下载
4、YY/T 0707-2020 移动式摄影 X 射线机专用技术条件下载
5、YY/T 1821-2022 X射线计算机体层摄影设备体型特异性剂量估算值计算方法下载
6、YY/T 1827.1-2022 医用电气设备 辐射剂量文件 第1部分:摄影和透视设备辐射剂量结构化报告下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由X射线发生装置、图像显示系统、专用泌尿床组成。X射线透视摄影设备。
预期用途：用于泌尿科、妇科、胃肠道等X射线透视和摄影，获得影像供临床诊断用。
品名举例：泌尿X射线机
管理类别：Ⅱ
免临床评价：06-01-02 泌尿X射线机 通常由X射线发生装置、图像显示系统、专用泌尿床组成。X射线透视摄影设备。用于泌尿科、妇科、胃肠道等X射线透视和摄影，获得影像供临床诊断用。产品不包括数字化体层摄影功能。