指导原则
1、乳腺X射线系统注册技术审查指导原则
2、医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则
3、含儿科应用的医用诊断X射线设备注册审查指导原则
4、医用X射线诊断设备（第三类）同品种临床评价注册审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
1、GB 9706.243-2021 医用电气设备 第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求下载
2、GB/T 20012-2005 医用电气设备 剂量面积乘积仪下载
3、YY/T 0479-2004 医用诊断旋转阳极X射线管最大对称辐射野的测定下载
4、YY/T 0480-2004 诊断X射线成像设备 通用及乳腺摄影防散射滤线栅的特性下载
5、YY/T 1821-2022 X射线计算机体层摄影设备体型特异性剂量估算值计算方法下载
6、YY/T 1827.1-2022 医用电气设备 辐射剂量文件 第1部分:摄影和透视设备辐射剂量结构化报告下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由机架、X射线发生装置、乳腺压迫器、影像接收装置组成。可能带有活检穿刺立体定位装置。数字化产品还带有工作站和显示系统。一般采用钼或铑等材料制X射线管靶面。使用较低的管电压形成低能量的X射线进行摄影。
预期用途：用于对人体乳腺组织摄影，带有活检穿刺立体定位和/或数字化体层成像功能，获得影像供临床诊断用。
品名举例：乳腺X射线机、数字化乳腺X射线机
管理类别：Ⅲ
临床评价：同品种（乳腺检查）
产品描述：暂无内容
预期用途：暂无内容
品名举例：暂无内容
管理类别：暂无内容
临床评价：临床试验（用于乳腺癌的诊断）
产品描述：暂无内容
预期用途：用于对人体乳腺组织摄影，获得影像供临床诊断用。
品名举例：暂无内容
管理类别：Ⅱ
免临床评价：06-01-03 乳腺X射线机 通常由机架、X射线发生装置、乳腺压迫器、影像接收装置组成。数字化产品还带有工作站和显示系统。一般采用钼或铑等材料制X射线管靶面。使用较低的管电压形成低能量的X射线进行摄影。用于对人体乳腺组织摄影，获得影像供临床诊断用。
产品描述：通常由X射线发生装置、影像接收器、影像处理和显示系统组成。利用锥形束投照计算机重组体层成像（CBCT）原理成像。
预期用途：用于对人体乳腺组织数字化体层成像，供临床诊断用。
品名举例：乳腺数字化体层摄影X射线机、乳腺锥形束计算机体层摄影设备
管理类别：Ⅲ
临床评价：同品种（乳腺检查）
产品描述：暂无内容
预期用途：暂无内容
品名举例：暂无内容
管理类别：暂无内容
临床评价：临床试验（用于乳腺癌的诊断）