指导原则
1、口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备临床评价指导原则
2、口腔曲面体层X射线机注册技术审查指导原则
3、口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则
4、医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则
5、含儿科应用的医用诊断X射线设备注册审查指导原则
6、医用X射线诊断设备（第三类）同品种临床评价注册审查指导原则
审评要点
暂无内容
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临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由X射线发生装置、狭缝光阑和口外影像接收器组成。X射线发生装置和口外影像接收器之间相对运动。
预期用途：用于口腔颌面部（包括如上下颌骨、上颌窦、颞下颌关节及牙齿部位）的曲面断层成像，可能带有头颅侧位成像功能，供临床诊断用。
品名举例：口腔全景X射线机、口腔颌面全景X射线机
管理类别：Ⅱ
临床评价：同品种
产品描述：通常由X射线发生装置、口外影像接收器、影像处理软件组成。成像时，X射线束围绕患者的颌面部运动获取平面图像，通过平面图像进行三维重建获得体层影像的口腔颌面部诊断X射线摄影系统。
预期用途：用于口腔颌面部的组织结构的数字化体层成像，可能带有口腔全景、头颅侧位成像功能，供临床诊断用。
品名举例：口腔数字化体层摄影X射线机、口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备
管理类别：Ⅲ
临床评价：同品种
产品描述：通常由X射线发生装置及其支撑部件组成。配合口内影像接收器使用。
预期用途：用于对牙齿进行X射线摄影，获得影像供临床诊断用。
品名举例：牙科X射线机、数字化牙科X射线机
管理类别：Ⅱ
免临床评价：06-01-04 牙科X射线机 通常由X射线发生装置及其支撑部件组成。配合口内影像接收器使用。用于对牙齿进行X射线摄影，获得影像供临床诊断用。