指导原则
1、双能X射线骨密度仪注册技术审查指导原则
2、医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则
3、含儿科应用的医用诊断X射线设备注册审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
1、YY/T 1643-2018 远程医用影像设备的功能性和兼容性检验方法下载
2、YY/T 0010-2020 口内成像牙科X射线机专用技术条件下载
3、YY/T 1708.1-2020 医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求 第1部分：通用要求下载
4、YY/T 1732-2020 口腔曲面体层X射线机专用技术条件下载
5、YY/T 1821-2022 X射线计算机体层摄影设备体型特异性剂量估算值计算方法下载
6、YY/T 1827.1-2022 医用电气设备 辐射剂量文件 第1部分:摄影和透视设备辐射剂量结构化报告下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由X射线发生装置、探测器、信息分析和显示系统组成，还可能带有患者支撑装置。根据不同密度的骨骼和组织对X射线的吸收程度不同，将接收到的带有人体信息的数字信号输入计算机进行分析得出骨密度的结果。
预期用途：用于通过对人体的X射线衰减测量，评估患者骨骼及邻近组织的骨密度和矿物质含量，供临床诊断用。
品名举例：X射线骨密度仪、双能X射线骨密度仪
管理类别：Ⅱ
免临床评价：06-01-09 X射线骨密度仪 通常由X射线发生装置、探测器、信息分析和显示系统组成，还可能带有患者支撑装置。根据不同密度的骨骼和组织对X射线的吸收程度不同，将接收到的带有人体信息的数字信号输入计算机进行分析得出骨密度的结果。用于通过对人体的X射线衰减测量，评估患者骨骼及邻近组织的骨密度和矿物质含量，供临床诊断用。