指导原则
1、医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则
2、含儿科应用的医用诊断X射线设备注册审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
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3、GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护下载
4、GB 9706.14-2016 医用电气设备 第2部分 X射线设备附属设备安全专用要求下载
5、YY/T 1821-2022 X射线计算机体层摄影设备体型特异性剂量估算值计算方法下载
6、YY/T 1827.1-2022 医用电气设备 辐射剂量文件 第1部分:摄影和透视设备辐射剂量结构化报告下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：安装在可移动运输工具上的X射线机，有透视和/或摄影功能。
预期用途：用于机动条件下，在远离医院的现场开展X射线透视、摄影诊断检查。
品名举例：车载X射线机
管理类别：Ⅱ
免临床评价：06-01-10 车载X射线机 安装在可移动运输工具上的X射线机，有透视和/或摄影功能。用于机动条件下，在远离医院的现场开展X射线透视、摄影诊断检查。