指导原则
1、医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则
2、含儿科应用的医用诊断X射线设备注册审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
1、YY/T 1417―2016 64层螺旋X射线计算机体层摄影设备技术条件下载
2、YY/T 1625-2018 移动式X射线计算机体层摄影设备专用技术条件下载
3、YY/T 0062-2004 X射线管组件固有滤过的测定下载
4、YY/T 0202-2009 医用诊断X射线体层摄影装置技术条件下载
5、YY/T 1821-2022 X射线计算机体层摄影设备体型特异性剂量估算值计算方法下载
6、YY/T 1827.1-2022 医用电气设备 辐射剂量文件 第1部分:摄影和透视设备辐射剂量结构化报告下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由X射线源组件、影像接收装置等组成。在使用时或使用的间隔期间，可由一个人或几个人携着从一个地方移到另一个地方的X射线机。
预期用途：用于对四肢或其他衰减度较小的身体部位组织进行X射线成像，供临床诊断用。
品名举例：携带式X射线机、微型X射线机
管理类别：Ⅱ
免临床评价：06-01-11 携带式X射线机 通常由X射线源组件、影像接收装置等组成。在使用时或使用的间隔期间，可由一个人或几个人携着从一个地方移到另一个地方的X射线机。用于对四肢或其他衰减度较小的身体部位组织进行X射线成像，供临床诊断用。