指导原则
1、医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则
2、含儿科应用的医用诊断X射线设备注册审查指导原则
3、医用X射线诊断设备（第三类）同品种临床评价注册审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
1、GB/T 19629-2005 医用电气设备 X射线诊断影像中使用的电离室和(或)半导体探测器剂量计下载
2、GB 9706.245-2020 医用电气设备 第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求下载
3、GB 9706.244-2020 医用电气设备 第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求下载
4、YY/T 0609-2018 医用诊断X射线管组件通用技术条件下载
5、YY/T 0129-2007 医用诊断X射线可变限束器通用技术条件下载
6、YY/T 0106-2008 医用诊断X射线机通用技术条件下载
7、YY/T 0706-2017 乳腺X射线机专用技术条件下载
8、YY/T 0746-2021 车载医用X射线诊断设备专用技术条件下载
9、YY/T 1821-2022 X射线计算机体层摄影设备体型特异性剂量估算值计算方法下载
10、YY/T 1827.1-2022 医用电气设备 辐射剂量文件 第1部分:摄影和透视设备辐射剂量结构化报告下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由X射线发生装置、影像接收器、影像处理和显示系统组成。利用锥形束投照计算机重组体层成像（CBCT）原理成像。
预期用途：用于四肢部位组织结构的数字化体层成像，供临床诊断用。
品名举例：肢体数字化体层摄影X射线机、肢体锥形束计算机体层摄影设备
管理类别：Ⅲ
临床评价：同品种