指导原则
1、X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则
2、X射线计算机体层摄影设备同品种临床评价技术审查指导原则
3、X射线计算机体层摄影设备能谱成像技术注册审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
1、GB/T 17006-1997 医用成像部门的评价及例行试验 第2-6部分：X射线计算机体层摄影设备稳定性试验下载
2、GB/T 19042.5-2006 医用成像部门的评价及例行试验 第3-5部分：X射线计算机体层摄影设备 成像性能验收试验下载
3、YY/T 0310-2015 X射线计算机体层摄影设备通用技术条件下载
4、YY/T 1766.2-2021 X射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法 第2部分：低对比度分辨率评价下载
5、YY/T 1708.2-2020 医用诊断 X 射线影像设备连通性符合性基本要求 第2部分：X 射线计算机体层摄影设备下载
6、YY/T 1766.1-2021 X射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法 第1部分：调制传递函数评价下载
7、YY/T 1827.1-2022 医用电气设备 辐射剂量文件 第1部分:摄影和透视设备辐射剂量结构化报告下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由扫描架、X射线发生装置、探测器、图像处理系统和患者支撑装置组成。
预期用途：用于对从多方向穿过患者的X射线信号进行计算机处理，为诊断提供重建影像，或为放射治疗计划提供图像数据。
品名举例：X射线计算机体层摄影设备、头部X射线计算机体层摄影设备、移动式X射线计算机体层摄影设备、车载X射线计算机体层摄影设备
管理类别：Ⅲ
临床评价：同品种