指导原则
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审评要点
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相关标准
1、GB/T 17006.6-2003 医用成像部门的评价及例行试验 第2-4部分：硬拷贝照相机稳定性试验下载
2、GB/T 17006.11-2015 医用成像部门的评价及例行试验第2-6部分：X射线计算机体层摄影设备成像性能稳定性试验下载
3、GB/T 17006.8-2003 医用成像部门的评价及例行试验 第2-9部分：稳定性试验 间接透视和间接摄影X射线设备下载
4、YY/T 0933-2022 医用普通摄影数字化X射线影像探测器下载
5、YY/T 0934-2022 医用动态数字化X射线影像探测器下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：X射线探测器（包括平板探测器或光电耦合器（CCD）探测器等）采用特定的光电转换介质将穿过人体的X射线信号转化为数字信号。影像系统一般包括图像传输，处理和显示系统。
预期用途：装配于或配合诊断X射线机，用于将X射线信号转化为数字信号。
品名举例：X射线平板探测器、X射线CCD探测器、X射线动态平板探测器
管理类别：Ⅱ
免临床评价：06-04-02 X射线探测器 X射线探测器（包括平板探测器或光电耦合器（CCD）探测器等）采用特定的光电转换介质将穿过人体的X射线信号转化为数字信号。装配于或配合诊断X射线机，用于将X射线信号转化为数字信号。
产品描述：暂无内容
预期用途：暂无内容
品名举例：数字化X射线成像系统、牙科数字化X射线成像系统、口腔数字化X射线成像系统、X射线平板探测器及其影像系统
管理类别：Ⅱ
免临床评价：06-04-02 数字化X射线成像系统 数字化X射线成像系统一般包括X射线探测器、图像传输，处理和显示系统。装配于或配合诊断X射线机，用于将X射线信号转化为数字信号。