指导原则
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审评要点
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相关标准
1、GB/T 19042.1-2003 医用成像部门的评价及例行试验 第3-1部分：X射线摄影和透视系统用X射线设备成像性能验收试验下载
2、YY/T 0796.1-2010 医用电气设备 数字X射线成像系统的曝光指数 第1部分：普通X射线摄影的定义和要求下载
3、YY/T 0608-2013 医用X射线影像增强器电视系统通用技术条件下载
4、GB/T 17006.4-2000 医用成像部门的评价及例行试验 第2-3部分：暗室安全照明状态稳定性试验下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由影像板、激光扫描装置等组成。采用影像板对来自人体的X射线信息进行收集并形成潜影，通过激光扫描读取存储在影像板中的信息并送入计算机进行存储、处理和显示。
预期用途：配合诊断X射线机，用于实现数字化图像的显示、存储和传输等。
品名举例：X射线摄影用影像板成像装置、影像板扫描仪、牙科影像板扫描仪
管理类别：Ⅱ
免临床评价：06-04-03 影像板成像装置