指导原则
暂无内容
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由运动模块和控制软件组成。
预期用途：配合乳腺X射线摄影系统使用，用于对乳腺病灶进行定位引导穿刺。
品名举例：乳腺摄影立体定位装置、乳腺活检定位装置
管理类别：Ⅲ
临床评价：同品种
产品描述：通常由运动模块、控制部分、计算机系统组成。依据CT图像信息，由临床医师确认入针角度。
预期用途：用于CT等成像系统下定位引导穿刺。
品名举例：数控穿刺引导仪、自动穿刺引导仪
管理类别：Ⅲ
临床评价：同品种
产品描述：通常由定位座、旋转件、固定穿刺针装置等组成。
预期用途：用于CT等成像系统下定位引导穿刺。
品名举例：经皮穿刺角度定位器、一次性使用穿刺导入固定器
管理类别：Ⅱ
临床评价：同品种
产品描述：具有刻度数值的立体定位装置，依靠水平仪等确定平面，利用量角器等刻度数值，达到角度定位目的。非无菌提供。
预期用途：用于临床辅助引导靶点定位穿刺。
品名举例：一次性使用导向器、一次性使用CT定位穿刺角度引导器
管理类别：Ⅰ
免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行
产品描述：通常由粘接部分和显影部分组成。非无菌提供。
预期用途：用于医用成像器械成像时，体外定位使用。
品名举例：医学图像体外定位贴、X线摄片乳头定位贴、一次性使用影像定位材料
管理类别：Ⅰ
免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行