指导原则
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审评要点
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相关标准
1、GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护下载
2、GB 16348-2010 医用X射线诊断受检者放射卫生防护标准下载
3、GB 16362-2010 远距治疗患者放射防护与质量保证要求下载
4、YY/T 0865.2-2018 超声 水听器 第2部分：40MHz以下超声场用水听器的校准下载
5、YY/T 0128-2023 医用诊断X射线辐射防护器具 装置及用具下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由薄厚均匀柔软的铅橡胶、铅橡塑、铅玻璃或其它含重金属元素的防护材料片组成。
预期用途：用于进行放射治疗时对人体的防护。
品名举例：医用射线防护服、医用射线防护手套、医用射线防护裙、防辐射衣、防辐射帽、防辐射裙、防辐射围领、医用射线防护眼镜、医用射线防护帘、医用射线性腺防护帘、防护玻璃板、医用射线防护面罩
管理类别：Ⅱ
免临床评价：06-06-01 医用射线防护用具 通常由薄厚均匀柔软的铅橡胶、铅橡塑、铅玻璃或其它含重金属元素的防护材料片组成，用于人体放射治疗时的防护。
产品描述：暂无内容
预期用途：用于进行放射诊断时对人体的防护。
品名举例：暂无内容
管理类别：Ⅰ
免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行