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医用射线防护装置

2024-11-28

指导原则
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审评要点
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相关标准

1、YY 0318-2000 医用诊断X射线辐射防护器具 第3部分:防护服和性腺防护器具下载

2、YY/T 0128-2004 医用诊断X射线辐射防护器具 装置及用具下载

3、YY/T 0292.1-2020 医用诊断X射线辐射防护器具 第1部分:材料衰减性能的测定下载

4、YY/T 0292.2-2020 医用诊断X射线辐射防护器具 第2部分:透明防护板下载

5、YY/T 0128-2023 医用诊断X射线辐射防护器具 装置及用具下载

临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)

产品描述:通常由含铅等重金属元素的防护材料和悬挂、支撑机械装置组成。

预期用途:用于进行放射诊断时对人体的防护。

品名举例:射线防护椅、射线防护屏风、铅屏风、X射线防护装置、医用X射线立式摄片架防护装置、医用射线防护悬吊屏风、医用射线防护系统、X射线防护舱

管理类别:

免临床评价:按第一类医疗器械备案有关要求执行

产品描述:暂无内容

预期用途:暂无内容

品名举例:暂无内容

管理类别:暂无内容

免临床评价:06-06 医用射线防护喷剂主要成分为超氧化物歧化酶及其稳定剂,以冻干粉形式存在于可加盖喷雾泵的棕色塑料瓶(A瓶)中,其他辅料(姜黄素、山梨醇、山梨酸钾)以水溶液形式存在于加盖的白色塑料瓶(B瓶)中,可按设计、技术参数、装量等不同分为若干型号与规格;供预防和减轻医用射线等理化因素产生的自由基对人体皮肤、粘膜组织造成的损伤。Ⅱ类。