指导原则
1、影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原则
2、影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则
3、影像型超声诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则
4、影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则
5、膀胱超声扫描仪注册审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
1、GB 9706.237-2020 医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求下载
2、GB/T 16846-2008 医用超声诊断设备声输出公布要求下载
3、GB/T 15214-2008 超声诊断设备可靠性试验要求和方法下载
4、YY/T 1088-2007 在0.5MHz至15MHz频率范围内采用水听器测量与表征医用超声设备声场特性的导则下载
5、YY/T 1089-2007 单元式脉冲回波超声换能器的基本电声特性和测量方法下载
6、YY/T 0108-2008 超声诊断设备M模式试验方法下载
7、YY/T 0643-2008 超声脉冲回波诊断设备性能测试方法下载
8、YY/T 0703-2008 超声实时脉冲回波系统性能试验方法下载
9、GB/T 15261-2008 超声仿组织材料声学特性的测量方法下载
10、YY/T 1084-2015 医用超声诊断设备声输出功率的测量方法下载
11、YY/T 1668-2019 阵列式脉冲回波超声换能器的基本电声特性和测量方法下载
12、YY/T 1521-2017 超声弹性仿组织体模的技术要求下载
13、YY/T 0705-2008 超声连续波多普勒系统试验方法下载
14、GB 10152-2009 B型超声诊断设备下载
15、YY/T 0162.1-2009 医用超声设备档次系列 第一部分： B型超声诊断设备下载
16、YY/T 0748.1-2009 超声脉冲回波扫描仪 第1部分：校准空间测量系统和系统点扩展函数响应测量的技术方法下载
17、YY/T 0642-2022 超声 声场特性 确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由探头（相控阵、线阵、凸阵、机械扇扫、三维探头、内窥镜探头等）、超声波发射/接收电路、信号处理和图像显示等部分组成的设备。利用超声脉冲回波原理，完成人体器官组织的成像。
预期用途：运用超声成像原理，对人体组织（如腹部等）或器官（如心脏等）进行成像供诊断使用。其中探头可经食道、血管内、术中经人体内部组织，和/或用于超声导航等领域。
品名举例：超声诊断系统、超声诊断仪、内镜超声诊断仪、血管内超声诊断系统、血管内超声诊断仪
管理类别：Ⅲ
免临床评价：06-07-01超声脉冲回波成像设备利用超声脉冲回波原理，完成人体器官组织成像的超声系统。通常由探头（线阵、凸阵、相控阵、机械扇扫）、超声波发射/接收、信号处理和图像显示等部分组成；可按机型、成像性质（模拟与数字）、探头配置、技术参数、附加辅助功能、预期用途等不同分为若干型号；经体表、经阴道、经直肠或术中对腹部器官、心脏、浅表组织器官等部位进行超声成像，不包括非常规的和接触循环血液的应用方式。仅包括基础的超声B模式成像，不包括在其基础上通过修改波束形成、图像前处理、图像后处理算法产生的成像模式/功能（如复合成像、谐波成像）。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：GB 10152-2009 B型超声诊断设备等。
产品描述：暂无内容
预期用途：运用超声成像原理，对人体组织（如腹部等）或器官（如心脏等）进行成像供诊断使用。其中探头经体表、直肠和阴道。
品名举例：超声诊断系统、超声诊断仪、鼻窦超声诊断仪、便携式超声诊断仪、超声膀胱扫描仪、皮肤超声诊断系统、全数字超声诊断系统、全数字超声诊断仪、推车式超声诊断仪、医用超声影像处理器、掌上超声诊断仪
管理类别：Ⅱ
免临床评价：06-07-01超声脉冲回波成像设备利用超声脉冲回波原理，完成人体器官组织成像的超声系统。通常由探头（线阵、凸阵、相控阵、机械扇扫）、超声波发射/接收、信号处理和图像显示等部分组成；可按机型、成像性质（模拟与数字）、探头配置、技术参数、附加辅助功能、预期用途等不同分为若干型号；经体表、经阴道、经直肠对腹部器官、心脏、浅表组织器官等部位进行超声成像，不包括非常规的应用方式。仅包括基础的超声B模式成像，不包括在其基础上通过修改波束形成、图像前处理、图像后处理算法产生的成像模式/功能（如复合成像、谐波成像）。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：GB 10152-2009 B型超声诊断设备等。