指导原则
1、影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原则
2、影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则
3、影像型超声诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则
4、影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
1、YY/T 1659-2019 血管内超声诊断设备通用技术要求下载
2、YY/T 0850-2011 超声诊断和监护设备声输出参数测量不确定度评定指南下载
3、YY/T 0865.1-2011 超声 水听器 第1部分：40MHz 以下医用超声场的测量和特征描绘下载
4、YY/T 0865.3-2013 超声水听器第3部分：40MHz以下超声场用水听器的特性下载
5、YY/T 0642-2014 超声声场特性 确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法下载
6、YY/T 0458-2014 超声多普勒仿血流体模的技术要求下载
7、YY/T 0938-2014 B型超声诊断设备核查指南下载
8、YY/T 1279-2015 三维超声成像性能试验方法下载
9、YY/T 1476-2016 超声膀胱扫描仪通用技术条件下载
10、YY/T 1419-2016 超声 准静态应变弹性性能试验方法下载
11、YY/T 1480-2016 基于声辐射力的超声弹性成像设备性能试验方法下载
12、YY/T 1676-2020 超声内窥镜下载
13、YY/T 0704-2008 超声脉冲多普勒诊断系统性能试验方法下载
14、YY 0767-2009 超声彩色血流成像系统下载
15、YY/T 1749-2020 基于外部振动的肝组织超声弹性测量设备下载
16、YY/T 1420-2016 医用超声设备环境要求及试验方法下载
17、YY/T 0642-2022 超声 声场特性 确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由探头（相控阵、线阵、凸阵、机械扇扫、三维探头、内窥镜探头等）、超声波发射/接收电路、信号处理和图像显示等部分组成。利用超声多普勒技术和超声回波原理，同时进行采集血流运动、组织运动信息和人体器官组织成像的设备。
预期用途：用于超声成像、测量与血流运动信息采集供临床超声诊断检查使用。其中探头可经食道、血管内、术中经人体内部组织，和/或用于超声导航等领域。
品名举例：彩色超声诊断系统、彩色超声诊断仪、彩色多普勒超声诊断系统、全数字彩色超声诊断仪、彩色多普勒超声诊断仪、便携式彩色超声诊断仪、便携式彩色多普勒超声诊断系统、全数字彩色超声诊断系统
管理类别：Ⅲ
免临床评价：06-07-02超声彩色血流成像设备在超声脉冲回波成像基础上采用多普勒和自相关技术对血流成像，并将彩色编码信息叠加在B模式灰阶图像上予以实时显示。通常由探头（凸阵、线阵、相控阵、机械扇扫）、超声波发射/接收电路、信号处理和图像显示等部分组成；可按机型、成像性质（模拟与数字）、探头配置、技术参数、附加辅助功能、预期用途等不同分为若干型号；经体表、经阴道、经直肠或术中对腹部器官、心脏、浅表组织器官等部位的血流进行成像，不包括非常规的应用方式。仅包括基础的超声彩色血流成像模式，不包括在其基础上通过修改波束形成、图像前处理、图像后处理算法产生的成像模式/功能（如超声血流向量成像）。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：GB 10152-2009 B型超声诊断设备、YY 0767-2009 超声彩色血流成像系统等。
产品描述：暂无内容
预期用途：用于超声成像与血流运动信息采集，对人体组织（如腹部等）或器官（如心脏等）进行成像供诊断使用。其中探头经体表、直肠和阴道。
品名举例：暂无内容
管理类别：Ⅱ
免临床评价：06-07-02超声频谱多普勒诊断设备利用超声多普勒原理提取血流的方向、速度等信息，经处理后以频谱－时间或血流－时间方式予以显示，又分为脉冲波多普勒和连续波多普勒。通常由探头（单元式、凸阵、线阵、相控阵、机械扇扫）、超声波发射/接收、信号处理和频谱显示等部分组成；可按机型、信号采集/处理性质（模拟与数字）、探头配置、技术参数、附加辅助功能、预期用途等不同分为若干型号；经体表、经阴道、经直肠对腹部器官、心脏、浅表组织器官等部位的血流进行检测，不包括非常规的应用方式。仅包括基础的脉冲波多普勒（PW）和连续波多普勒模式（CW），不包括在其基础上通过修改波束形成、图像前处理、图像后处理算法产生的成像模式/功能。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 0767-2009 超声彩色血流成像系统等。