指导原则
1、影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则
2、医用无菌超声耦合剂注册审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
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2、YY/T 0906-2013 B型超声诊断设备性能试验方法配接腔内探头下载
3、YY/T 1671-2020 超声探头穿刺架下载
4、YY/T 0299-2022 医用超声耦合剂下载
5、YY/T 0937-2022 超声仿组织体模的技术要求下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于皮肤-黏膜与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质。
预期用途：用于改善探头与患者之间的超声耦合效果。包括术中超声、穿刺活检等侵入性操作，经直肠、经阴道、经食管等接触粘膜的操作，及对非完好皮肤和新生儿进行的操作。
品名举例：医用超声耦合剂、超声耦合剂
管理类别：Ⅱ
免临床评价：06-08-01 消毒型医用超声耦合剂 消毒型医用超声耦合剂可由消毒剂（如三氯羟基二苯醚）、丙二醇、丙三醇（甘油）、三乙醇胺、卡波姆（交联聚丙稀酸树脂）组成；无菌提供。可按配方、技术参数、适用部位、装量等不同分为若干型号及规格；供超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于皮肤-黏膜与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质，用于改善探头与患者皮肤/粘膜之间的超声耦合效果，并具有消毒皮肤、粘膜功能。
产品描述：暂无内容
预期用途：暂无内容
品名举例：暂无内容
管理类别：暂无内容
免临床评价：06-08-01 腔道用医用超声耦合剂 腔道用医用超声耦合剂由博克-DP（三氯羟基二苯醚）、丙二醇、丙三醇三乙醇胺、卡波姆（交联聚丙稀酸树脂）组成；可以以无菌形式提供；涂布与腔内超声探头头端，供提高腔内粘膜与探头的超声耦合用。
产品描述：暂无内容
预期用途：改善探头与患者之间的超声耦合效果，用于完好皮肤上。
品名举例：医用超声耦合剂、超声耦合剂
管理类别：I
免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行