指导原则
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审评要点
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相关标准
1、YY/T 0937-2022 超声仿组织体模的技术要求下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由水基凝胶块及其外包装组成。
预期用途：用于改善探头与患者之间的超声耦合效果。包括术中超声、穿刺活检等侵入性操作，经直肠、经阴道、经食管等接触粘膜的操作，及对非完好皮肤和新生儿进行的操作。
品名举例：超声贴片、一次性使用治疗超声垫片
管理类别：Ⅱ
临床评价：同品种
产品描述：通常由水基凝胶块及其外包装组成。
预期用途：改善探头与患者之间的超声耦合效果。用于完好皮肤上。
品名举例：超声贴片、一次性使用治疗超声垫片
管理类别：I
免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行