指导原则
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审评要点
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相关标准
1、YY/T 0937-2022 超声仿组织体模的技术要求下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常为全乳胶材料（或类似特性材料），包含脱气水。
预期用途：使用时将水囊套入超声探头，用于提高对人体浅表部位检查的清晰度，便于手术中检查和直肠内检查。
品名举例：超声水囊、超声内窥镜专用水囊、内镜超声探头用附件-水囊
管理类别：Ⅱ
免临床评价：06-08-03 超声内窥镜专用水囊 超声内窥镜专用水囊用天然胶乳/硅胶和聚四氟乙烯等材料制成，由水囊和水囊外套管组成，水囊外套管由插入部、连接部构成；安装于超声内窥镜前端，注无菌生理盐水膨胀后作为超声传导介质；可按材质、容量、形状、使用部位等不同分为若干种；以无菌形式提供（接头可为非无菌）；供超声内窥镜检查时探头与被检查部位皮肤/粘膜间的耦合用。