指导原则
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审评要点
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相关标准
1、YY/T 0937-2022 超声仿组织体模的技术要求下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常安装在超声探头上，在超声的引导下将穿刺针引导到人体的目标位置。无菌提供。
预期用途：配合腔内或体外超声探头使用，用于使用超声诊断设备实现细胞学检测、组织学检测、囊肿抽吸和治疗等。
品名举例：超声探头穿刺架
管理类别：Ⅱ
免临床评价：06-08-05 无菌超声探头穿刺支架 无菌超声探头穿刺支架可由钛合金、不锈钢或适用的高分子材料制成，可由探头固定部分与穿刺针固定部分组成，固定部分可分别有一定的调节范围，可按支架材质、设计、调节范围、固定探头、穿刺针种类不同分为若干型号；以无菌形式提供；可与腔内或体外各类超声探头配套，用于固定探声探头或穿刺针用。
产品描述：暂无内容
预期用途：暂无内容
品名举例：暂无内容
管理类别：暂无内容
免临床评价：06-08-05 超声穿刺架 配合腔内或体外超声探头使用，通常安装在超声探头上，在超声的引导下将穿刺针引导到人体的目标位置。无菌提供。穿刺架应为无源医疗器械，不应含有导航模块、自动穿刺等有源结构。
产品描述：通常安装在超声探头上，在超声的引导下将穿刺针引导到人体的目标位置。非无菌提供。
预期用途：配合腔内或体外超声探头使用，用于使用超声诊断设备实现细胞学检测、组织学检测、囊肿抽吸和治疗等。
品名举例：超声探头穿刺架
管理类别：I
免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行