指导原则
1、正电子发射/X射线计算机断层成像系统注册技术审查指导原则
2、正电子发射/X射线计算机断层成像系统（数字化技术专用）注册审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
1、YY/T 1835-2022 乳腺正电子发射断层成像装置性能和试验方法下载
2、YY/T 1878-2023 正电子发射断层成像装置数字化技术要求下载
3、YY/T 1719-2023 正电子发射断层成像及磁共振成像设备通用技术要求下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由机架、探测器、患者支撑装置、数据采集、图像处理工作站、运动控制子系统、系统软件等组成。
预期用途：用于探测放射性核素发射的正电子的湮没辐射，以获得人体全身或器官组织的正电子核素的断层分布图像。
品名举例：正电子发射断层成像设备、正电子发射断层成像系统、乳腺正电子发射断层成像设备
管理类别：Ⅲ
临床评价：同品种