指导原则
1、红外乳腺检查仪注册技术审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由红外光探头对乳腺组织进行照射透视，经摄像系统把摄取的图像显示在屏幕上。
预期用途：用于乳腺增生、乳腺炎症及良恶性肿瘤等乳房疾病的检查。
品名举例：红外乳腺检查仪、红外乳腺诊断仪
管理类别：Ⅱ
免临床评价：06-13-02 红外乳腺检查仪 红外乳腺检查仪由探头(卤素灯探头、激光探头)、摄像机、主机(包含显示器、打印机、计算机、软件)组成，可按设计、型式、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号；供乳腺疾病的红外光检查用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如： YY 0324-2008红外乳腺检查仪。