指导原则
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审评要点
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相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由导管头端、成像窗、远端导管轴、近端导管轴、侧管接头、冲洗液注入口、鲁尔接头保护帽、外壳连接端口、保护帽、透镜、牵引丝、扭力传导管、镍钛合金管和光纤连接器组成。无菌提供，一次性使用。
预期用途：配合光学干涉断层成像系统使用，用于冠状动脉的成像。
品名举例：光学干涉断层成像系统成像导管
管理类别：Ⅲ
临床评价：同品种
产品描述：通常由光学成像系统和图像采集显示系统组成。利用近红外线及光学干涉的光相干断层成像技术（几何光学成像、光纤成像、衍射成像、干涉成像、扫描成像、遥感成像、近场光学成像、综合孔径成像等）获取所需信息的设备。（不包括成像导管）
预期用途：用于诊断中获取血管等组织的形态、尺寸、位置等信息。
品名举例：光学干涉断层成像系统
管理类别：Ⅱ
临床评价：同品种