指导原则
1、手术显微镜注册技术审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由观察系统、照明系统和支架系统组成，观察系统是具有目镜、物镜的长工作距的体视光学显微系统，外接或内置图像采集显示处理系统。利用显微放大原理，观察组织细节。
预期用途：用于在非眼科手术过程中放大手术区域细节。
品名举例：手术显微镜、手术显微镜图像采集处理系统
管理类别：Ⅱ
免临床评价：06-13-04 手术显微镜 手术显微镜由光学系统、机架、照明系统、电气装置四个基本部分组成，也可包括照相/摄像系统及图像管理系统，可按结构组成、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号；供（非眼科）外科显微手术放大、照明、图像管理等用，不含荧光模块及其他特殊光谱用途。参照标准 GB 11239.1-2005手术显微镜 第1部分。