指导原则
1、软性纤维内窥镜（第二类）注册技术指导原则
2、硬管内窥镜（第二类）注册技术审查指导原则
3、硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则
4、腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第3部分：三维内窥镜
审评要点
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相关标准
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6、GB 9706.19-2000 医用电气设备 第2部分：内窥镜设备安全要求下载
7、YY 0068.1-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分：光学性能及测试方法下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由物镜系统和光学传/转像系统，含有或不含有观察目镜系统构成观察光路的内窥镜。可包含附件。附件是配合内窥镜使用的配件或独立产品。
预期用途：通过创口进入人体内，用于成像和诊断。
品名举例：膀胱内窥镜
管理类别：Ⅱ
免临床评价：06-14-01 膀胱内窥镜 硬性光学内窥镜，一般由光学成像系统和照明系统组成。光学成像系统由物镜、转像系统、目镜三部分组成。照明系统一般为光学纤维。被观察物经物镜所成的倒像，通过转像系统将倒像转为正像，并传输到目镜，再由目镜或摄像系统放大用于观察。用于尿道、膀胱的观察成像。
产品描述：暂无内容
预期用途：暂无内容
品名举例：直肠内窥镜
管理类别：Ⅱ
免临床评价：06-14-01 直肠内窥镜 硬性光学内窥镜，一般由光学成像系统和照明系统组成。光学成像系统由物镜、转像系统、目镜三部分组成。照明系统一般为光学纤维。被观察物经物镜所成的倒像，通过转像系统将倒像转为正像，并传输到目镜，再由目镜或摄像系统放大用于观察。用于肛门、直肠的观察成像。
产品描述：暂无内容
预期用途：暂无内容
品名举例：纤维鼻内窥镜
管理类别：Ⅱ
免临床评价：06-14-01 纤维鼻内窥镜 通常由光缆连接器、含导丝的柔性管以及远端和近端光学透镜组成，可按设计、技术参数等不同分为若干种；柔性管以无菌形式提供；与适配光源配套，用于鼻和鼻窦结构的观察成像。
产品描述：暂无内容
预期用途：暂无内容
品名举例：一次性使用光纤喉镜
管理类别：Ⅱ
免临床评价：06-14-01 一次性使用光纤喉镜 一次性使用光纤喉镜由塑料制手柄和内含防雾CCD摄像头及光纤导线的窥片（塑料制）组成，手柄另一端可接显示器。手柄与窥片通常为可分离式，可按适用人群、材质、设计、技术参数、窥片尺寸等不同分为若干型号和规格；产品以无菌形式提供；供临床挑起患者会厌部暴露声门，指引医护人员准确进行气道插管供麻醉或急救用，也可用于口腔内诊察、治疗用。用于观察和检查患者的上呼吸道以及协助呼吸插管的插入。
产品描述：暂无内容
预期用途：暂无内容
品名举例：鼻窦内窥镜
管理类别：Ⅱ
免临床评价：06-14-01 鼻窦内窥镜 硬性光学内窥镜，一般由光学成像系统和照明系统组成。光学成像系统由物镜、转像系统、目镜三部分组成。照明系统一般为光学纤维。被观察物经物镜所成的倒像，通过转像系统将倒像转为正像，并传输到目镜，再由目镜或摄像系统放大用于观察。用于在鼻窦观察成像。
产品描述：暂无内容
预期用途：暂无内容
品名举例：喉内窥镜
管理类别：Ⅱ
免临床评价：06-14-01 喉内窥镜 硬性光学内窥镜，一般由光学成像系统和照明系统组成。光学成像系统由物镜、转像系统、目镜三部分组成。照明系统一般为光学纤维。被观察物经物镜所成的倒像，通过转像系统将倒像转为正像，并传输到目镜，再由目镜或摄像系统放大用于观察。用于喉部观察成像。
产品描述：暂无内容
预期用途：暂无内容
品名举例：纤维鼻咽喉内窥镜
管理类别：Ⅱ
免临床评价：06-14-01 纤维鼻咽喉内窥镜 软性纤维内窥镜，一般由光学成像系统和照明系统组成，光学成像系统由物镜、转像系统、目镜三部分组成。照明系统由混编排列的多束导光纤维构成，成像系统由规则排列的多束导光纤维构成。物镜将物体直接聚焦成像于光纤面上，光纤面阵上的每一像素（每一根导光纤维）分别接收对应位置像的光能，并将该光能传输至传像光纤的另一端发出，所有像素在像方端的全部光能重组形成物镜的聚焦像，再由目镜或摄像系统放大用于观察。用于在鼻咽喉的检查和手术中观察成像。
产品描述：暂无内容
预期用途：暂无内容
品名举例：纤维上消化道内窥镜
管理类别：Ⅱ
免临床评价：06-14-01 纤维上消化道内窥镜 软性纤维内窥镜，一般由光学成像系统和照明系统组成，光学成像系统由物镜、转像系统、目镜三部分组成。照明系统由混编排列的多束导光纤维构成，成像系统由规则排列的多束导光纤维构成。物镜将物体直接聚焦成像于光纤面上，光纤面阵上的每一像素（每一根导光纤维）分别接收对应位置像的光能，并将该光能传输至传像光纤的另一端发出，所有像素在像方端的全部光能重组形成物镜的聚焦像，再由目镜或摄像系统放大用于观察。用于对上消化道（不包括十二指肠）进行观察成像。
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预期用途：暂无内容
品名举例：纤维下消化道内窥镜
管理类别：Ⅱ
免临床评价：06-14-01 纤维下消化道内窥镜 软性纤维内窥镜，一般由光学成像系统和照明系统组成，光学成像系统由物镜、转像系统、目镜三部分组成。照明系统由混编排列的多束导光纤维构成，成像系统由规则排列的多束导光纤维构成。物镜将物体直接聚焦成像于光纤面上，光纤面阵上的每一像素（每一根导光纤维）分别接收对应位置像的光能，并将该光能传输至传像光纤的另一端发出，所有像素在像方端的全部光能重组形成物镜的聚焦像，再由目镜或摄像系统放大用于观察。用于对下消化道进行观察成像。
产品描述：暂无内容
预期用途：暂无内容
品名举例：纤维支气管内窥镜
管理类别：Ⅱ
免临床评价：06-14-01 纤维支气管内窥镜 软性纤维内窥镜，一般由光学成像系统和照明系统组成，光学成像系统由物镜、转像系统、目镜三部分组成。照明系统由混编排列的多束导光纤维构成，成像系统由规则排列的多束导光纤维构成。物镜将物体直接聚焦成像于光纤面上，光纤面阵上的每一像素（每一根导光纤维）分别接收对应位置像的光能，并将该光能传输至传像光纤的另一端发出，所有像素在像方端的全部光能重组形成物镜的聚焦像，再由目镜或摄像系统放大用于观察。用于对气管和支气管进行观察成像。
产品描述：暂无内容
预期用途：暂无内容
品名举例：腹腔内窥镜
管理类别：Ⅱ
免临床评价：06-14-01 腹腔内窥镜 硬性光学内窥镜，一般由光学成像系统和照明系统组成。光学成像系统由物镜系统、转像系统、目镜系统三大系统组成。照明系统一般为光学纤维。被观察物经物镜所成的倒像，通过转像系统将倒像转为正像，并传输到目镜，再由目镜或摄像系统放大用于观察。用于腹腔的观察成像。
产品描述：暂无内容
预期用途：暂无内容
品名举例：关节内窥镜
管理类别：Ⅱ
免临床评价：06-14-01 关节内窥镜 硬性光学内窥镜，一般由光学成像系统和照明系统组成。光学成像系统由物镜、转像系统、目镜三部分组成。照明系统一般为光学纤维。被观察物经物镜所成的倒像，通过转像系统将倒像转为正像，并传输到目镜，再由目镜或摄像系统放大用于观察。用于关节部位的观察成像。
产品描述：暂无内容
预期用途：暂无内容
品名举例：硬性光学胸腔内窥镜
管理类别：Ⅱ
免临床评价：06-14-01 硬性光学胸腔内窥镜 硬性光学胸腔内窥镜，一般由光学成像系统和照明系统组成。光学成像系统由物镜、转像系统、目镜三部分组成。照明系统一般为光学纤维。被观察物经物镜所成的倒像，通过转像系统将倒像转为正像，并传输到目镜，再由目镜或摄像系统放大用于观察。用于胸腔部位的观察成像。
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预期用途：暂无内容
品名举例：输尿管内窥镜
管理类别：Ⅱ
免临床评价：06-14-01 输尿管内窥镜 一般为半硬性光学内窥镜。通常由光学成像系统和照明系统组成。光学成像系统由物镜、转像系统、目镜三部分组成。照明系统由混编排列的多束导光纤维构成，通过外部光源传递光线，为内窥镜影像提供照明。成像系统由规则排列的多束导光纤维构成，被观察物经物镜通过导像纤维传输到目镜，再由目镜或摄像系统放大用于观察。外管为医用不锈钢。可含有工作通道，用于兼容手术器械和吸引灌流。该产品插入尿道，通过膀胱穿入输尿管，用于输尿管的观察成像。
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品名举例：胆道镜、脊柱外科内窥镜、颈椎内窥镜、血管内窥镜、脑室镜、三维腹腔镜、膝关节镜、胸腔镜、血管采集用内窥镜、腰椎间盘镜、椎间孔镜、椎间盘镜、胆胰管内窥镜、肾镜、硬膜外腔内窥镜
管理类别：Ⅱ
临床评价：同品种