指导原则
1、电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则
2、电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则
3、腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第3部分：三维内窥镜
审评要点
暂无内容
相关标准
1、YY/T 0922-2014 医用内窥镜 内窥镜附件 镜桥下载
2、YY/T 0070-2018 食管窥镜下载
3、YY/T 0071-2018 直肠、乙状结肠窥镜下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由物镜系统、像阵面光电传感器、A/D转换集成模块组成。将所要观察的腔内物体通过微小的物镜系统成像到像阵面光电传感器上，然后将接收到的图像信号送到图像处理系统上，最后在监视器上输出处理后的图像。
预期用途：通过创口或自然孔道进入人体内，用于成像和诊断。
品名举例：电子腹腔内窥镜
管理类别：Ⅱ
免临床评价：06-14-03 电子腹腔内窥镜 产品由物镜端、镜体、光导接头和视频接头等构成。头端部的图像传感器（通常为CCD或CMOS）将接收到的光学信号转换为电信号，通过图像处理装置处理后在显示器上观察。产品用于腹腔手术中的观察成像。产品不含内置光源。
产品描述：暂无内容
预期用途：暂无内容
品名举例：电子上消化道内窥镜
管理类别：Ⅱ
免临床评价：06-14-03 电子上消化道内窥镜 电子上消化道内窥镜为软性电子内窥镜，一般由头端部、弯曲部、插入部及电气和光源连接的部分组成。头端部的光电转换器件将接收到的光学信号转换为电信号，通过摄像系统在显示器上观察。通过视频监视器提供影像供上消化道（不包含十二指肠）的观察、诊断、摄影用。
产品描述：暂无内容
预期用途：暂无内容
品名举例：电子鼻咽喉内窥镜
管理类别：Ⅱ
免临床评价：06-14-03 电子鼻咽喉内窥镜 软性电子内窥镜，一般由头端部、弯曲部、插入部、操作部及电气和光源连接的部分组成，可含有工作通道。头端部的光电转换器件将接收到的光学信号转换为电信号，通过摄像系统在显示器上观察。通过视频监视器提供影像，供鼻咽喉等上呼吸道的观察、诊断和治疗提供图像。
产品描述：暂无内容
预期用途：暂无内容
品名举例：电子下消化道内窥镜
管理类别：Ⅱ
免临床评价：06-14-03 电子下消化道内窥镜 软性电子内窥镜，一般由头端部、弯曲部、插入部、操作部及电气和光源连接部组成，一般含有工作通道。头端部的光电转换器件将接收到的光学信号转换为电信号，通过图像处理系统在显示器上观察。通过视频监视器提供影像供下消化道(不含小肠)的观察、诊断和摄影用。
产品描述：暂无内容
预期用途：暂无内容
品名举例：电子膀胱肾盂镜
管理类别：Ⅱ
免临床评价：06-14-03 电子膀胱肾盂镜 软性电子内窥镜，一般由头端部、弯曲部、插入部、操作部及电气和光源连接部组成，可含有工作通道。头端部的光电转换器件将接收到的光学信号转换为电信号，通过图像处理系统在显示器上观察。通过视频监视器提供影像供尿道、膀胱、肾盂的观察、诊断、摄影和治疗用。
产品描述：暂无内容
预期用途：暂无内容
品名举例：电子小肠镜系统、电子十二指肠镜、电子气管插管镜
管理类别：Ⅱ
临床评价：同品种