指导原则
1、医用内窥镜冷光源注册审查指导原则（2024年修订版）
审评要点
暂无内容
相关标准
1、YY/T 0763-2009 医用内窥镜 照明用光缆下载
2、YY/T 0864-2011 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 液体膨腔泵下载
3、YY/T 1081-2011 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 冷光源下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由灯泡、反光瓦和光学滤色器组成。通过照明光缆与内窥镜连接，能为内窥镜提供最大限度减小组织热效应的光照功能的装置。
预期用途：用于内窥镜诊断和/或治疗/手术中，为内窥镜观察人体体腔的视场区域提供观察用照明。
品名举例：内窥镜LED冷光源、内窥镜卤素灯冷光源、内窥镜氙灯冷光源
管理类别：Ⅱ
免临床评价：06-15-01 内窥镜用冷光源 通常由冷光源主机和电源线组成，可含导光束，灯泡类型有LED灯、氙灯和卤素灯，冷光源主机通过导光束与内窥镜连接，为内窥镜的检查或手术提供照明。不含特殊光谱。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 1081-2011医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 冷光源。
产品描述：暂无内容
预期用途：暂无内容
品名举例：暂无内容
管理类别：暂无内容
免临床评价：06-15-01 频闪光源 频闪光源一般由主机、光源、麦克风、脚踏开关组成，由网电源或电池供电，通常配合喉镜和监视器共同使用。可按设计、技术参数、辅助功能不同分为若干型号。为喉部检查提供频闪光和普通光。Ⅱ类