指导原则
1、气腹机注册技术审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由电磁阀、气压传感器和气流量反馈控制单元为主要组成。能够实现可控地对腹腔注入二氧化碳气体，并使之维持在指定气压。
预期用途：用于在内窥镜诊断和/或治疗/手术中气腹建立和维持。
品名举例：内窥镜气腹机、内窥镜二氧化碳气腹机
管理类别：Ⅱ
免临床评价：06-15-04 气腹机 由主机、气体过滤器和连接管路组成，用于腹腔镜微创手术时向腹腔内注入二氧化碳气体，建立并维持气腹，提供手术操作和视野的空间。
产品描述：通常由电磁阀、气压传感器和气流量反馈控制单元为主要组成。能够实现可控地对上、下消化道注入二氧化碳气体，并使之维持在指定气压。
预期用途：用于在内窥镜诊断和/或治疗/手术中向上、下消化道注入二氧化碳气体。
品名举例：内窥镜用二氧化碳供气装置
管理类别：Ⅱ
临床评价：同品种