指导原则
暂无内容
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：手术或检查时患者开口的辅助器械，通常采用聚乙烯等高分子材料制成。无菌提供。
预期用途：用于经口腔手术或检查时维持患者的开口状态，防止非预期咬合保护器械损坏。
品名举例：无菌胃镜咬口、无菌内窥镜咬口
管理类别：Ⅱ
免临床评价：06-16-07 内窥镜咬口 手术或检查时患者开口的辅助器械，通常采用聚乙烯等高分子材料制成。一次性使用，无菌提供。用于经口腔手术或检查时维持患者的开口状态，防止非预期咬合保护器械损坏。
产品描述：手术或检查时患者开口的辅助器械，通常采用聚乙烯等高分子材料制成。非无菌提供。
预期用途：暂无内容
品名举例：胃镜咬口、内窥镜咬口
管理类别：I
免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行
产品描述：通常由开口端和套体组成。一般采用聚乙烯等高分子材料制成。无菌提供。
预期用途：配合内窥镜使用，用于手术或检查时使内窥镜与患者隔离，预防交叉感染。
品名举例：内窥镜一次性使用套管、内窥镜一次性使用保护套
管理类别：Ⅱ
免临床评价：06-16-07 一次性使用内窥镜套管 通常由开口端和套体组成。一般采用聚乙烯等高分子材料制成。无菌提供。配合内窥镜使用，用于手术或检查时使内窥镜与患者隔离，预防交叉感染。