指导原则
1、X射线计算机体层摄影设备同品种临床评价技术审查指导原则
2、单光子发射X射线计算机断层成像系统注册审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
1、GB/T 20013.1-2005 核医学仪器 例行试验 第1部分：辐射计数系统下载
2、GB/T 20013.2-2005 核医学仪器 例行试验 第2部分：闪烁照相机和单光子发射计算机断层成像装置下载
3、GB/T 18988.1-2013 放射性核素成像设备 性能和试验规则 第1部分：正电子发射断层成像装置下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由单光子发射计算机断层成像设备（SPECT）和X射线计算机断层摄影设备（CT）组成。其中的SPECT和CT部分或可单独使用。
预期用途：用于得到SPECT功能代谢影像与CT解剖形态学影像的同机融合图像。
品名举例：单光子发射及X射线计算机断层成像系统
管理类别：Ⅲ
临床评价：同品种