指导原则
1、动态血压测量仪注册技术审查指导原则
2、移动心电房颤检测产品注册审查指导原则
3、无创血糖监测产品注册审查指导原则
4、电子血压计（示波法）注册审查指导原则（2024年修订版）
审评要点
暂无内容
相关标准
1、YY 0667-2008 医用电气设备 第2部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求下载
2、YY 0668-2008 医用电气设备 第2部分：多参数患者监护设备安全专用要求下载
3、YY 0785-2010 临床体温计--连续测量的电子体温计性能要求下载
4、YY 0781-2010 血压传感器下载
5、YY 0828-2011 心电监护仪电缆和导联线下载
6、YY 1139-2013 心电诊断设备下载
7、YY 9706.230-2023 医用电气设备 第2-30部分:自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求下载
8、GB 3053-1993 血压计和血压表下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由阻塞袖带、传感器、充气泵、测量电路组成。采用示波法、柯式音法或类似的无创血压间接测量原理进行血压测量的电子设备。
预期用途：用于在手臂或手腕部位测量患者血压。
品名举例：电子血压计
管理类别：Ⅱ
免临床评价：07-03-03 无创自动测量血压计 无创自动测量血压计主要由主机、充气管、血压袖带和电源组成。
该产品采用示波法或类似的其他方法，无创地测量人体动脉血压。
该产品应符合YY 0670-2008无创自动测量血压计，制造商应提供关于血压测量整体有效性的临床验证报告。
产品描述：通常由阻塞袖带、听诊器、压力表组成。通过水银或机械表显示，采用柯式音法或类似的无创血压间接测量原理进行血压测量的设备。
预期用途：用于在手臂或手腕部位测量患者血压。
品名举例：血压表、机械血压表、水银血压表
管理类别：Ⅱ
免临床评价：07-03-03 汞柱式血压计 汞柱式血压计可有台式、立式和挂式等型式，基本参数：测量范围：0—40kPa（0—300mmHg），儿童血压计0—20kPa（0—150mmHg）；采用双刻度标尺，最小分度值为0.5 kPa（2 mmHg）；示值允许误差为±0.5kPa（±3.75 mmHg）；袖带可根据气囊尺寸不同分为多个规格；小儿用参数可调整；供测量人体血压用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如： GB 3053-1993 血压计和血压表。
07-03-03 机械弹性元件式血压表 机械弹性元件式血压表采用双刻度，成人用测量范围0—40kPa（0—300mmHg），最小分度值分别为0.5kPa和2mmHg，允许误差为±0.5kPa（±3.75mmHg），袖带可根据气囊尺寸不同分为多个规格；小儿用参数可调整，可按型式、技术参数及适用对象不同分为若干型号；供测量人体血压用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如： GB 3053-1993 血压计和血压表。
产品描述：通常由阻塞袖带、传感器、充气泵、测量电路、供电电源、记录部件组成。采用示波法、柯式音法或或类似的无创血压间接测量原理长时间连续多次进行血压测量。
预期用途：用于动态和连续地自动测量患者血压，供诊断用。
品名举例：动态血压记录仪、动态血压仪
管理类别：Ⅱ
临床评价：同品种
产品描述：通常由阻塞袖带，传感器，充气泵和测量电路、运动单元组成。运动单元由提供不同强度的设置单元、指示单元、运动部件组成。运动单元可提供不同负荷运动。采用示波法或类似的无创血压间接测量原理进行运动状态下血压测量。
预期用途：用于在运动状态下患者血压的测量和分析。
品名举例：运动血压分析系统
管理类别：Ⅱ
临床评价：同品种