指导原则
1、耳腔式医用红外体温计注册技术审查指导原则
2、医用电子体温计注册技术指导原则
3、医用红外额温计注册审查指导原则
4、移动心电房颤检测产品注册审查指导原则
5、无创血糖监测产品注册审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
1、YY/T 1635-2018 多道生理记录仪下载
2、YY/T 0195-1994 心电图机可靠性试验方法下载
3、YY/T 0032-2004 血红蛋白计下载
4、YY 0607-2007 医用电气设备 第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用标准下载
5、YY 0670-2008 无创自动测量血压计下载
6、YY 9706.256-2023 医用电气设备 第2-56部分：用于体温测量的临床体温计的基本安全和基本性能专用要求下载
7、GB 1588-2001 玻璃体温计下载
8、GB/T 21417.1-2008 医用红外体温计 第1部分：耳腔式下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由玻璃管、感温泡、汞或其他感温液体和刻度尺标组成。采用汞或其他液体的热胀冷缩原理测量温度。
预期用途：用于临床测量患者体温。通常放置于人体的口腔、腋下、肛门部位测量。
品名举例：玻璃体温计、体温计
管理类别：Ⅱ
免临床评价：07-03-04 体温测量设备（无源） 通常由玻璃管、感温泡、汞或其他感温液体和刻度尺标组成。采用汞或其他液体的热胀冷缩原理测量温度。用于临床测量患者体温。通常放置于人体的口腔、腋下、肛门部位测量。豁免情况不包括使用了新材料、新作用机理、新功能的产品。
产品描述：通常由热电偶或其他接触式测温传感器、显示单元，供电电路，测量电路组成。将传感器通过接触传导测得的温度转换为电信号进行显示或数据输出。
预期用途：用于临床测量患者体温。通常放置于人体的口腔、腋下、肛门、额头部位测量。
品名举例：电子体温计
管理类别：Ⅱ
免临床评价：07-03-04 医用电子体温计 医用电子体温计为间歇接触式监控患者体温的电子装置，可由塑胶外壳、电路板、温度测量部件、显示屏、电源等组成；可按设计、技术参数、附加辅助功能、预期用途等不同分为若干型号，供测量人体体温或女性监测排卵周期等用，不包括预测模式，也不包括医用红外体温计。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：GB/T 21416-2008 医用电子体温计。
产品描述：通常由红外温度传感器、探头套、显示单元、供电电路、测量电路组成。采用红外感温方法测量温度显示或者数据输出。
预期用途：用红外方法测量临床测量患者体温，通常用于测量患者耳道、额头部位温度。
品名举例：电子体温计、额温计、红外耳温计
管理类别：Ⅱ
免临床评价：07-03-04 额温计 通常由红外温度传感器、探头套、显示单元、供电电路、测量电路组成。采用红外感温方法测量温度显示或者数据输出。应提供临床准确性的临床验证资料。
07-03-04 耳腔式医用红外体温计 耳腔式医用红外体温计可由塑胶外壳、电路板、温度测量部件、显示屏、电源、隔离膜等组成；可按设计、技术参数、附加辅助功能、预期用途等不同分为若干型号；通过热辐射显示被测人体耳腔体温。需提供临床准确度与临床重复性报告。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：GB/T 21417.1-2008医用红外体温计 第1部分：耳腔式。