指导原则
1、脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则
2、脉搏血氧仪注册技术审查指导原则
3、移动心电房颤检测产品注册审查指导原则
4、无创血糖监测产品注册审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
1、YY 0784-2010 医用电气设备 医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求下载
2、YY 0782-2010 医用电气设备 第2-51部分：记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求下载
3、GB/T 21416-2008 医用电子体温计下载
4、YY 9706.240-2021 医用电气设备 第2-40部分：肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求下载
5、YY 0885-2013 医用电气设备 第2部分：动态心电图系统安全和基本性能专用要求下载
6、YY 9706.261-2023 医用电气设备 第2-61部分:脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由血氧传感器、测量电路、显示单元、电源部分组成。通过利用血液中血红蛋白对光的吸收特性估算血氧饱和度。
预期用途：用于临床测量患者的脉搏血氧饱和度。
品名举例：脉搏血氧仪
管理类别：Ⅱ
免临床评价：07-03-05 医用脉搏血氧监测仪 医用脉搏血氧监测仪通常由主机（包括控制、数据处理/显示模块）和与之相联的血氧探头组成，可按设计、型式、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号；通过建立光辐射与人体组织血氧饱合度间关系，供临床无创估算监测人体动脉血氧饱合度和脉率用。需提供血氧准确度人体评估报告。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 0784-2010医用电气设备——医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求。