指导原则
1、超声骨密度仪注册技术审查指导原则
2、定量剪切波超声肝脏测量仪注册审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
1、GB 9706.237-2020 医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求下载
2、GB/T 15261-2008 超声仿组织材料声学特性的测量方法下载
3、YY/T 1084-2015 医用超声诊断设备声输出功率的测量方法下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由激励振子、超声探头、超声波发射/接收电路、信号处理和显示等部分组成。利用人体组织硬度的差异导致剪切波速度不同的原理，来测量人体组织的硬度。
预期用途：用于测量人体组织的硬度，用于肝脏硬度的测量。
品名举例：肝功能剪切波量化超声诊断仪
管理类别：Ⅲ
临床评价：同品种
产品描述：通常由超声波发射电路、接收电路、信号处理显示部分和记录部分等组成。利用超声波传导速度的差异和振幅的衰减来反映人体骨矿含量、骨结构以及骨强度的情况。
预期用途：用于人体骨密度的测量，确定存在骨质疏松的可能性，评估与年龄无关的骨损失。
品名举例：超声骨密度仪
管理类别：Ⅱ
免临床评价：07-07-02 超声骨密度仪 超声骨密度仪利用超声波传导速度的差异和振幅的衰减来反映人体骨矿含量、骨结构以及骨强度的情况，通过测量跟骨、胫骨和/或桡骨的超声速度（SOS）和/或宽带超声衰减（BUA），反映骨骼密度状况。适用范围不包括骨质疏松、骨损失等相关疾病的诊断结论。主要包括超声波发射电路、接收电路、信号处理显示部分和记录部分等组成；可按设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号；根据临床数据库人群分布，适用于相应年龄段人群；经体表用于人体骨密度的测量。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 0774-2010超声骨密度仪等。